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克唑替泥(赛可瑞)的耐药性说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-02-19 12:55:06  浏览次数:35
核心提示:赛可瑞的耐药性

国内克唑替尼(赛可瑞)等各类靶向药咨询电话173-3882-0545 微:zqe3300

商品名称:赛可瑞 克唑替尼胶囊

商品编码:KZJ59638

品牌名称:赛可瑞

通用名称:克唑替尼胶囊

主要成分:赛可瑞主要成份为克唑替尼。 辅料名称:二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

适应症/功能主治:克唑替尼胶囊可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS )证据,目前尚未获得本品生存获益(OS)的证据。

用法用量:克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服,每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用药。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于 6 小时。 根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。如需减少剂量,则降低克唑替尼胶囊至 200 mg口服,每日两次。若需要进一步减少剂量,则根据患者安全性和耐受性将剂量调整为250 mg口服,每日一次。

有 效 期:36个月。

适 应 症

克唑替尼胶囊可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS )证据,目前尚未获得本品生存获益(OS)的证据。

用法用量

克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服,每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用药。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于 6 小时。 根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。如需减少剂量,则降低克唑替尼胶囊至 200 mg口服,每日两次。若需要进一步减少剂量,则根据患者安全性和耐受性将剂量调整为250 mg口服,每日一次。

不良反应

1.研究A中使用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(CTCAE)4.0 版,而研究B则采用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(CTCAE)3.0 版。 2.包含复视、闪光感、畏光、视物模糊、视野缺损、视觉损害、玻璃体浮游物、视觉亮度和视敏度降低。 3.包含消化不良、吞咽困难、上腹部不适/ 疼痛/ 烧灼感、食管炎、食管梗阻/ 痛/ 痉挛/ 溃疡、胃食管反流、吞咽疼痛和反流性食管炎。 4.包含腹部不适、腹部疼痛、上腹部疼痛和腹部压痛。 5.包括口腔溃疡、舌痛、舌炎、唇炎。

禁 忌 症

赛可瑞用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。禁用于严重肝损害患者。

注意事项

肝毒性: 目前已发生药物引起的致命性肝毒性。见于临床研究中少于1% 的接受克唑替尼胶囊治疗的患者。氨基转移酶升高通常发生在治疗的前2个月。 肝功能检查包括ALT 和总胆红素,每月至少应检测一次,并且根据临床状况对氨基转移酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测肝氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。在出现不良反应时进行减量或中断给药。 非感染性肺炎: 在临床研究 A8081005与A8081001中与克唑替尼治疗相关的严重的、危及生命或致命的非感染性肺炎发生率为 4/255(1.6

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